本篇文章给大家谈谈生物制品不良反应报告制度，以及生物制品在疾病诊断,预防和治疗中的作用和重要性对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
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应先诊治和处理,并在15个工作日内向省级专业机构报告
1、医疗预防保健机构 发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并在15个工作日内向所在省级药品不 良反应监测专业机构报告。
2、第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
3、第十九条 医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年，并于每次调整后十五个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
4、职业病鉴定办事机构应当自收到申请资料之日起五个工作日内完成资料审核，对资料齐全的发给受理通知书；资料不全的，应当书面通知当事人补充。资料补充齐全的，应当受理申请并组织鉴定。
5、第十九条 医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
6、第九条 省级卫生行政部门应当自收到技术评审报告之日起二十个工作日内，作出是否批准的决定。 对批准的申请单位颁发职业病诊断机构批准证书；不批准的应当说明理由并书面通知申请单位。 职业病诊断机构批准证书有效期为五年。
我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括
法律分析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体 。
不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。
【答案】：A 考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
【答案】：A 不良反应报告制度的法定报告主体为药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构。
药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等。应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度日常管理工作，并予以考核。
经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由***院药品监督管理部门会同***院卫生行政部门制定。
兽用生物制品制度和记录
第五条 农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民***畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。
五） 本规定要求的记录，包括：人员培训、考核记录；设施、设备的运行状态、维护保养记录；贮存环境温湿度监控记录；采购、入库、销售记录；不良反应、质量投诉、质量事故记录；不合格及失效兽用生物制品处理记录等。
第九条 兽用生物制品生产企业必须严格按照兽用生物制品国家标准或农业部发布的质量标准进行生产和检验。第十条 兽用生物制品制造与检验所用的菌（毒、虫）种等应***用统一编号，实行种子批制度，分级制备、鉴定、保管和供应。
第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。第二条 本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。
第一章 总则第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。
第二条 凡在自治区境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法。第三条 兽用生物制品包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、[_a***_]血清、血液制品、诊断抗原、抗体、微生态制剂等。
生物材料和医疗器材监督管理办法
1、第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
2、第一条为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。第二条本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
3、第一条 为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保障人体健康和生命安全，维护患者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和***院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。
4、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
药品使用质量管理规范
第一条 为加强药品使用质量监督管理，保障公众用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本规定。
第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
《药品经营和使用质量监督管理办法》是为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动而制定的法规。它适用于中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动。
第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
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