药监局化学药品_国家药监局药化司司长-医疗速递网

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本文目录一览：

国家食品药品监督管理局应当在30日内完成实质性审查，对符合规定的，发给《药品类易制毒化学品生产许可批件》（以下简称《生产许可批件》，见附件3），注明许可生产的药品类易制毒化学品名称；不予许可的，应当书面说明理由。

县级以上地方各级人民***有关行政主管部门在各自的职责范围内，负责本行政区域内的易制毒化学品有关管理工作。

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第一章　总则第一条　为加强易制毒化学品管理，规范购销和运输易制毒化学品行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，根据《易制毒化学品管理条例》，制定本办法。

第十五条申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民***食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民***公安机关审批。

1、【答案】：中药、化学药和生物制品解析：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

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2、《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类；注册分类不再区分“进口”与“国产”，审评执行统一的标准和质量要求。

3、第四条　药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

4、第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

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5、D.生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。A。解析：考查药品注册类别。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。故答案为A。

对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。

五类。境内外均未上市的创新药：这类药物包括具有新的结构明确、具有药理作用并具有临床价值的化合物。

药品注册分类主要包括化学药品、生物制品、中药材、中成药和生物制品（血液制品除外）等五大类。化学药品：化学药品是一类通过化学合成的药物，包括合成的有机化合物、小分子化学物质等。

化学药品注册分类中有5类药品，分别为，创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市化学药品、境内未上市化学药品。化学药品注册分类应在，重复给药毒性试验过程中进行毒代动力学研究。

“创新药”是指具有自主知识产权的药物，是一类创新***物，它是在已有药物的基础上做一些改进，比如通过结构修饰，使药物的生物利用率更高。

类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药。

两者为不同的概念的药物，所指含义不一样，意义也不一样。

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