大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于注册化学药品申报条件的问题，于是小编就整理了3个相关介绍注册化学药品申报条件的解答，让我们一起看看吧。
生产药品需要办理那些相关手续？
开办药品生产企业，必须具备以下条件：（l）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（4）具有保证药品质量的规章制度。 另外；
2、生产任何一种药品必须获得生产该药品的批准文号，就是生产任何药品必须在国家食品药品监督管理局注册，获得批准文号以后才可以生产和上市销售。生产没有批准文号的药品就是生产***药。
开药店要办的手续证件比较多比较严格，但是也不用担心，我整理了一下：
1、首先需要向自己开店所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出开办申请，领取《药品经营许可证》。
2、在领完许可证之后，需要去工商局办理营业执照，税务登记证，卫生许可证以及健康证。
3、作为一家药店，经营者还需要施行GSP认证，所谓的GSP就是指药品经营质量管理，药店经营一切都需要按照GSP模式运作。
4、如果所经营的药店内包含保健食品，还需要向药监申请《保健食品经营许可证》；而如果涉及医疗器械的话，则需要申请《医疗器械经营许可证》。
药品申请时限有哪些规定？
根据《食品药品投诉举报管理办法》第十项：
投诉举报承办部门应当自投诉举报受理之日起60日内向投诉举报人反馈办理结果；情况复杂的，在60日期限届满前经批准可适当延长办理期限，并告知投诉举报人正在办理。办结后，应当告知投诉举报人办理结果。
投诉举报延期办理的，延长期限一般不超过30日。法律、行政法规、规章另有规定的，从其规定。下列时间不计算在投诉举报办理期限内：
（一）确定管辖的食品药品投诉举报机构或者管理部门所需时间；
（二）投诉举报承办部门办理投诉举报过程中因检验检测、鉴定、专家评审或者论证所需时间；
（三）其他部门协助调查所需时间。
特别复杂疑难的投诉举报，需要继续延长办理期限的，应当书面报请投诉举报承办部门负责人批准，并将延期情况及时告知投诉举报人和向其转办投诉举报的食品药品投诉举报机构或者管理部门。
投诉举报人在投诉举报办理过程中对办理进展情况进行咨询的，投诉举报承办部门应当以适当方式告知其正在办理。
扩展资料：
进口药品注册需要多久？
23—38个月
进口药品注册管理办法及所需时间
1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。
2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。
3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
到此，以上就是小编对于注册化学药品申报条件的问题就介绍到这了，希望介绍关于注册化学药品申报条件的3点解答对大家有用。
