生物制品新旧注册分类_生物制品注册按照生物制品创新药-医疗速递网

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本文目录一览：

1、生物制品包括以下：菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。疫苗由有关立克次体、病毒制成。

2、生物制品按所***用的材料、制法或用途不同，可分为菌苗、疫苗、类毒素、免疫血清、诊断制品及其他生物制品，包括血液制品、组织制品、非特异性免疫制品及微生态制品等。

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3、细菌多糖疫苗是提取有效抗原成分，去掉内毒素，其反应也较轻微。马血清制备的抗毒素引起的主要不良反应是血清病。现今制品通过精制提纯，反应减少，人血液制剂克服了异性蛋白反应。

4、按其用途主要分三大类：医用生物制剂，包括血液制品、疫苗、基因工程制品等。工业用生物制剂，如水处理菌种等。农业用生物制剂，包括生物农药、生物肥料、动物疫苗、动植物生长调节剂等。

5、生物制品是用病原微生物（细菌、***、立充次体）、病原微生物的代谢产物（毒素）以及动物和人血浆等制成的制品.如酵母，酱油，醋，酒：疫苗和类毒素等。。

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6、生物制品包括：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

【答案】：中药、化学药和生物制品解析：药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类；注册分类不再区分“进口”与“国产”，审评执行统一的标准和质量要求。

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第四条　药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

1、境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药与非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。

2、法律依据：《化学药品注册分类及申报资料要求》化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。

3、《办法》第四条将药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，并按照“创、改、仿”的原则进行细化分类；注册分类不再区分“进口”与“国产”，审评执行统一的标准和质量要求。

4、药品注册分类主要包括化学药品、生物制品、中药材、中成药和生物制品（血液制品除外）等五大类。化学药品：化学药品是一类通过化学合成的药物，包括合成的有机化合物、小分子化学物质等。

5、根据《药品注册管理办法》，我国药品注册申请按照其适用范围分为以下三类：新药注册申请：指未在中国境内销售的新药注册申请，包括创新药和仿制药。新药注册申请需要提供充分的临床试验数据、制造工艺和质量控制文件等。

1、“未在国内上市销售的中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未[_a***_]的从中药、天然药物中得到的未经过化学修饰的单一成分及其制剂。

2、化学药品第一类：首创的原料药及其制剂。通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。

3、医疗器械是特殊商品，各国基本都有指定的部门对其进行专项管理，美国是FDA，中国则是CFDA，也就是国家食品药品监督管理总局。CFDA管理医疗器械的方式遵循国际惯例，也就是分级管理体系，所谓3类指的就是管理的级别。

4、在我国，一类新药是指：（中药）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。（化学药品）未在国内外上市销售的药品。（生物制品）未在国内外上市销售的生物制品。

5、***的分类依据是人体对***产生的依赖性和危害人体健康的程度。

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