大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于gmp生物制品变更的分类的问题，于是小编就整理了3个相关介绍GMP生物制品变更的分类的解答，让我们一起看看吧。
gmp中的变更级别包括？
1)洁净区可分为以下4个级别；
(2)A级，也称高级风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
(3)B级，指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
(4)C级和D级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
gmp设备变更指导原则？
1.明确各岗位人员的工作职责。GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上应知应会的内容。制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地学习和培训。
2.在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。厂房设施、设备设计、建造应满足生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等条件，应考虑提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。厂房、设施、设备维护保养不当可能会引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律***，影响企业形象等。
现行的2010版GMP与98版GMP相比,有哪些重大修改？
一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察***、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使新版GMP的内容更加充实和完善；
二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的A B C D级管理,对无菌药品的洁净度做出更高要求,新版GMP要求无菌药品的暴露区域应达到B级背景下的A级,且要动态监测
对于纠正和预防措施、质量风险管理是全新的内容:
纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结,从而***取有力可行措施,解决问题,确实保证药品质量.
质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程,将药品质量的风险考虑全面,加以预防和杜绝.
前者是需要解决存在和发现的问题,后者是预期、分析,加以防范,减少和避免质量风险因素.
到此，以上就是小编对于gmp生物制品变更的分类的问题就介绍到这了，希望介绍关于gmp生物制品变更的分类的3点解答对大家有用。
