大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品仿制药指导原则的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品仿制药指导原则的解答，让我们一起看看吧。
为何有些仿制药要做药品一致性研究呢？
谢谢邀请。我们机构天天在从事一致性评价的事情，所以还是比较了解的，众所周知，我们国家创新药很少，市面上主要还是仿制药为主，几十年来发了大量的仿制药批准文号，产生了大量的仿制药，但是质量良莠不齐，大量效果不到原研药的三四成，很多药都属于“安全而无用”，经常是换个剂型配方后折腾，药企又普遍不重视研发或者没有力量研发提升质量，导致国产仿制药被人诟病，患者和医生都不信任，还是非常相信原研药，这样的话，仿制药不被信任，原研药价格降不下来，处于很尴尬的境地，所以国家药监局决定进行原研仿制一致性评价，利用监管力量强制质量提升上来。
具体做法是每个品种仿制药选取三种进入官方认可的仿制药目录，这三种的标准是一致性达到申报要求且申报时间前三的品种，2018年底截止，那一致性具体指什么呢，其实就是原研仿制的等效研究，包含化学等效和生物等效，两者相辅相成，化学等效指主成分化学结构一致或接近，有关物质（杂质）的风险控制认识清楚，主要难点和重点在生物等效性考察（BE试验），也是一致性评价的主要成本，具体是指药品溶出曲线的一致，包含体内和体外，体外使用专门的模拟人体环境的溶出仪器完成，体内需要临床志愿者试服，定期监测血药浓度等相关参数，一般在医院完成，需要大量的配套措施和实施成本，所以成本较高，其实化学等效是生物等效的基础，虽然主成分做到接近或一致容易，但是合成工艺，辅料，制剂工艺，杂质等方面都会影响生物等效，也是仿制药最大的难点。
目前2018年底有四十种左右的品种达到要求（每个品种有三种仿制药达到要求），需评价品种有两千多种，所以一致性评价肯定还要继续进行，通过品种将在药品招标采购和医保等方面获得与原研药一致或接近的优势地位，未通过者虽然不强制淘汰，但肯定会感到生存的巨大压力。
世界各国都进行过一致性评价来提升仿制药质量，有的是***行为，有的是企业行为，这对于提升药品质量，降低药价，降低医保负担，促进医药工业升级等等都有莫大作用，要不为什么《我不是药神》要去印度买仿制药呢，虽然印度不保护相关专利导致药价低是一方面，但是它们仿制药确实也是质量好啊，所以一致性评价势在必行，只是具体方法上有待商榷吧。
希望对大家有帮助，有更多问题可以关注我。
这是因为仿制药没有原研药的技术工艺，在制备过程中，因为技术差异，导致药物溶出度与生物利用度与原研药临床疗效产生差异。这样仿制出来的药物，在临床应用上给病人带来影响，所以要求一致性评价。
现在的药早就不是分子式那么简单了，药物进入胃部以后先释放那种成分后释放那种成分都是要控制的。中国很多药厂能生产成分，控制不了分子释放的程序，这才是中国仿制药效果不好的根本原因。中国药品的辅剂做的不好。
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印度仿制药品的技术是从哪里来的？
谢邀，从无视专利里来的。
其实印度仿制药技术如此“高超”，并不是因为印度制药水平超强，而是印度公开无视专利。——西方媒体一直扯着脖子喊中国山寨西方技术，然而对于印度的作为上，却是把睁眼瞎表现得淋漓尽致。
在1***0年，甘地修订的印度《专利法》规定药品在印度没有产品专利一说，也就是任何厂家都可以随意仿制，而不用支付任何专利费用。毫无疑问，这的确带来了“物美价廉”的药物市场。——FDA刚批了一个药，三个月后就堂而皇之的在印度生产了。
“仿制”这个称呼可一点都不中性，稍微语调严重点，就是仿冒品。
然而，药品专利这件事确实是一把残忍的双刃剑，一方面，生物科学和制药属于极高技术和资本投入，回报却不稳定，周期长，失败率很高的产业。如果没有高额专利费，则这些药企和背后的团队难以生存。但另一方面，高额专利费和药物价格，又决定了“天价医疗费”成为穷人脖子上的枷锁。
所以，对于“仿制药”的善恶而言，根本就没有绝对的定论。
彻底禁止死仿制药，则很多重病患者得不到[_a***_]，而放任仿制药品，导致药企纷纷破产，那整个医学发展都可能受到重大影响。
“专利无效”这种事，要说其他案例的话，也就是冷战时期，苏联宣布西方专利无效，放开了仿制了。
到此，以上就是小编对于生物制品仿制药指导原则的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品仿制药指导原则的2点解答对大家有用。
