大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于生物制品需要批签吗的问题,于是小编就整理了1个相关介绍生物制品需要批签吗的解答,让我们一起看看吧。
生物制品的检验项目?
1. **理化检定**:物理性状的检查,如外观、真空度、溶解速率和装量等。
2. **蛋白质含量测定**:用以检查有效成分、计算纯度和比活性。常用测定方法有凯氏定氮法、酚试剂法和双缩脲法等。
3. **防腐剂和灭火剂含量测定**:苯酚、甲醛、三氯甲烷和汞制剂等非有效成分的含量应控制在一定限度内。
4. **纯度检查**:通常***用电泳法和HPLC。
5. **相对分子质量或分子大小测定**:常用凝胶层析法、SDS-P***E法和超速离心分析法。
6. **其他**:水分、酸碱度和氯化钠测定。
7. **安全检查**:包括过敏性物质检查、杀菌、灭活和脱毒检查、残余毒力和毒性物质的检查、外源性污染的检查。
8. **效力检定**:生物制品的效力测定,如免疫力试验(定量免疫定量攻击法、变量免疫定量攻击法、定量免疫变量攻击法、被动保护力测定)、活菌数和活病毒滴度测定、血清学试验和其他有关效力的检定和评价。
到此,以上就是小编对于生物制品需要批签吗的问题就介绍到这了,希望介绍关于生物制品需要批签吗的1点解答对大家有用。