大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品临床批件尽调的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品临床批件尽调的解答，让我们一起看看吧。
[求助]临床试验完成后申请注册新药时，是否仅需要报送重新整理的资料？
在《药品注册管理法》中，对报临床批件，还是报新药证书，或报生产注册批件的资料项目编号有非常清晰明确的要求，好像化药与治疗用生物制品的资料项目的要求有所不同。
比如治疗用生物药在完成临床试验后须报送的资料项目编号为：1-6、15、29-38.预防用生物制品完成临床试验后报送的资料项目编号为：1-2、12-18。化药还需根据注册分类才能确定完成临床试验后所需报送的资料项目编号！在新药开发中，什么是临床批件，取得临床批件到新药上市还有多少距离？
临床批件是获得临床试验许可的批文。
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获得临床批件还要做一期，二期，三期临床试验，然后才能审批上市，而不同的药品这三期试验要求也不太一样。总之，还需要相当长的时间，几年都有可能。
到此，以上就是小编对于生物制品临床批件尽调的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品临床批件尽调的2点解答对大家有用。
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