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生物制品分离工艺一般流程为:料液预处理、___、细胞破碎、__
1、发酵液→预处理→细胞分离→（ 细胞破碎→细胞碎片分离 ）↙ →初步纯化→高度纯化→成品加工 注：（1）胞内产物需经细胞破碎，细胞碎片分离等步骤；胞外产物则将细胞去除后，对余下的液体即可进行初步纯化。
2、预处理：对微生物发酵液进行初步处理，提取有效成分。常用的预处理方法包括离心分离、过滤、膜分离等。分离：对预处理后的液体进行分离，使有效成分和杂质分开。常用的分离方法包括萃取、沉淀、膜分离等。
3、整个制备过程一般可分为5个阶段：①材料的选择和预处理，②细胞的破碎（有时需进行细胞器的分离），③提取，④纯化（包括盐析，有机溶剂沉淀，有机溶剂提取、吸附、层析、超离心及结晶等），⑤浓缩、干燥及保存。
4、蛋白质的制备一般分为以下四个阶段：选择材料和预处理，细胞的破碎及细胞器的分离，提取和纯化，浓细、干燥和保存。 微生物、植物和动物都可做为制备蛋白质的原材料，所选用的材料主要依据实验目的来确定。
5、透析是将待分离的混合物放入半透膜制成的透析袋中，再浸入透析液进行分离。超滤是利用离心力或压力强行使水和其它小分子通过半透膜，而蛋白质被截留在半透膜上的过程。这两种方法都可以将蛋白质大分子与以无机盐为主的小分子分开。
生物制品制备的一般方法
1、保存方法：冷冻法，适用于所有生物原料，-40℃；有机溶剂脱水法，丙酮，适用于原料少、价值高，有机溶剂对原料生物活性无影响；防腐剂保鲜，常用乙醇、苯酚等，适用于液体原料，如发酵液、提取液。
2、这是基因工程在发展初期所用的方法，某些生物的rDNA基因最早都是利用该法分离获得的，但目前很少***用。次方法主要有：密度梯度离心法、单链酶解法和分子杂交法等。
3、生化药物的生产有以下几种方法。①提取利用一种溶剂对各种物质的溶解度不同，从动物体中分离出一种或几种组分的过程。必要时，预先将原料搅碎，再用冷或热溶剂从固体物质中提取某些部分。
生物制品的历史
年04月， 深圳市***批准成立深圳生物工程公司。1992年04月，卫生部和深圳市***批准组建深圳康泰生物制品有限公司，承担引进重组（酵母）乙型肝炎疫苗项目。
中国药品生物制品检定所（简称中检所）是国家药品监督管理局直属单位，是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。
母冰 中国古代人民在长期与疾病斗争的过程中，观察到有些患过传染病而康复的人，一般不再患同样的疾病，于是他们用物理方法（如捣碎、研磨）处理发病个体的组织脏器制成最原始的疫苗。
北京生物制品研究所是我国最早从事微生物学、免疫学研究和防疫制品生产的单位，它是我国历史上第一个国家卫生防疫和血清疫苗研究与生产的专门机构。
新生物制品审批办法(99)
1、第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为加强新生物制品研制和审批的管理，特制定本办法。
2、新生物制品的审批按《新生物制品审批办法》实施。
3、第四章 新制品的审批程序第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，[_a***_]性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附件三或附件四），连同有关技术资料（见附件二）报农业部。
4、第一章 总则第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
5、第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种，包括化学药品、中药和生物制品。第三条 国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
生物制品有哪些
1、生物制品包括以下：菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。疫苗由有关立克次体、病毒制成。
2、生物制品按所***用的材料、制法或用途不同，可分为菌苗、疫苗、类毒素、免疫血清、诊断制品及其他生物制品，包括血液制品、组织制品、非特异性免疫制品及微生态制品等。
3、生物产品泛指与生物有关的工厂生产品，按其用途主要分三大类：医用生物制剂，包括血液制品、疫苗、基因工程制品等。工业用生物制剂，如水处理菌种等。
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