大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品变更法规政策的问题，于是小编就整理了2个相关介绍化学药品变更法规政策的解答，让我们一起看看吧。
药品生产企业变更，批准文号是不是可以不变？哪些情况下，批准文号会变更？
药品注册管理办法第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。一般获得药品批准文号就是该药品获得了国家认可的***，是不会因企业变更，场地变更而变更的，变更的只是里面的证明材料，根据药品管理法，改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。所以批准文号除非国家对药品管理出现大的改革，或者企业自行注销，一般是不会变的。
每个批文都有有效期的，一般是5年，过期后需要再注册。批准文号改变后自然本位码也就变化。国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物***的原则，按照流水的方式编制。
药品注册信息变更需要提前多久变更？
药品许可证变更需要提前30天。关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起１５个工作日内作出决定。
申请人凭变更后的药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。
到此，以上就是小编对于化学药品变更法规政策的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品变更法规政策的2点解答对大家有用。
