大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品的生物等效性研究的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品的生物等效性研究的解答，让我们一起看看吧。
临床前研究管理规范？
为使我国药品临床试验科学、规范，保障受试者的权益，保证药品临床试验的质量，适应我国新药研究开发、参与国际合作和国际竞争的需要，促进我国医药事业的发展，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认的原则，制定本规范。
本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。
第一条 为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
一致性评价和be的区别？
BE也就是生物等效性试验是一致性评价的其中一部分，一致性评价还包括药学等效型（PE）和治疗等效型（TE）试验。
从药品质量和临床治疗的角度看，药品的一致性评价可以包含三个层次：1）体外药学一致：主要指药品的理化性质如活性成分、剂型、规格用法用量和适应症等，可以通过体外溶出试验进行评价；2）体内生物利用度一致：主要指口服药物进入人体后药物代谢动力学的一致，可以通过生物等效性试验进行评价；3）临床疗效一致：即治疗效果的一致，必须通过和原研药的临床试验对比方能得出疗效一致的结论。
到此，以上就是小编对于生物制品的生物等效性研究的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品的生物等效性研究的2点解答对大家有用。
