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中国生物制品规程1995,中国生物制品规程2020版

大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于中国生物制品规程1995的问题,于是小编就整理了3个相关介绍中国生物制品规程1995的解答,让我们一起看看吧。

  1. 兽药质量管理规范实施细则?
  2. 兽药经营质量管理规范实施细则?
  3. 什么是致死剂量?为什么有的药物上有?

兽药质量管理规范实施细则?

兽药经营质量管理规范实施细则

第一章 总则

中国生物制品规程1995,中国生物制品规程2020版
(图片来源网络,侵删)

第一条 为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用生物制品经营管理办法》等相关规定,制定本细则。

第二条 本细则适用于本省行政区域内的兽药经营活动。

第二章 场所与设施

中国生物制品规程1995,中国生物制品规程2020版
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兽药经营质量管理规范实施细则?

第七条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好,能够陈列所经营的全部兽药品种,并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同,设立醒目标志

第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当干净、整洁、安全

第九条 兽药经营场所应当具有下列设施、设备:

中国生物制品规程1995,中国生物制品规程2020版
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(一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台,货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上

(二)兽药经营场所应具有通风、防火、防盗和照明设施、设备;

什么致死剂量?为什么有的药物上有?

致死剂量就是我们通常说的致死量,指能使生物死亡的物质所需的最少剂量。达到这个剂量就会有机出现死亡,超过这个剂量机体死亡现象就会增加。就像在海边游泳会有危险区,在临近这个区域会设一些障碍物或警戒线,提醒人们不得越界,越界可能会发生危险,只要在界内就是安全的,超过界限则无法保障,越界越远危险系数就越大。

我们常见的药品说明书中【用法用量】是必须有的,而且大多数写的是常用量(有的区分人群),少数会写上剂量范围,极个别的会提及最大剂量,建议的起始剂量一般是最小起效剂量。这个一般都是起治疗作用的剂量,即使会发生不良反应也是在一定的安全范围内的。


而致死量一般在【药物过量】,大多都是西药有这一项,主要是介绍该药品过量引起毒性反应、中毒剂量和救治措施。药物过量往往会引起严重的毒性反应,甚至危及生命。这一项在我国化学药品和治疗用生物制品说明书规范中有详细规定【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的应在该项下予以说明。所以,严格讲化学药品和治疗用生物制品说明书中都应该有这一项,只是有的未做过相关实验也无相关数据、文献可参考,一些老药这方面的数据尤其欠缺,更别说处理方法了。也有的有中毒、致死方面的数据,却没有抢救处理措施,所以仍待完善。

而【药物过量】的相关数据一般都是在研制过程中通过动物实验获得的,都是把药物剂量在动物身上使用,并扩大到一定倍数,根据实验结果得出的结论。如果没有做出致死量,也会用数据表明,如:小鼠及大鼠单剂量口服本品剂量达到##g/kg,未发现致死作用。

【药物过量】是关乎药品安全很重要的内容现在的药品审评对于这方面的内容要求也越来越严格,有些风险高的药物必须做出中毒剂量、致死量,并在说明书中予以明确。这样对于临床上药品的使用及特殊情况的处理提供有力的依据。

我相信,随着药品研发水平的不断提高以及药品审评审批愈来愈科学、严谨,药品的有效性和安全性会更加有保障!

致死剂量是能够导致动物死亡的药物剂量,这是经过动物和临床实验得出的

致死量是将可致实验动物半数死亡的投喂量与其体重(每千克)的比值换算而成的数值(也称为LD50)。

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到此,以上就是小编对于中国生物制品规程1995的问题就介绍到这了,希望介绍关于中国生物制品规程1995的3点解答对大家有用。

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