大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品杂质研究思路的问题，于是小编就整理了2个相关介绍化学药品杂质研究思路的解答，让我们一起看看吧。
药品原料药有哪些检验项目？
首先一定要通过国家GMP认证，这个是基础然后单从质量方面说的话，选择性就简单多了一般来说应该分为这几方面：安全性，有效性，以及原料的纯度1 一般杂质 一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等等。2 有关物质 有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质直接反应了原料的纯度，所以是确定原料药纯度比较有效的方法，基于安全性的基础上，尽可能的降低有害物质的含量。但对于毒性杂质的要求高了很多。3 有机溶剂残留 很多有机溶剂具有剧毒性，对于人体会造成很大的损害，因此由于各厂之间工艺的差距，精制程度不同，有机物的残留也很可能有很大区别。4 晶型 许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶***物的晶型进行考察研究，来确定是否具有多晶型。而对于多晶型的要求根据原料各有不同。5 粒度用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药，其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响，有必要的话需要测量其粒度，并根据药典来确定限度。6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度7 干燥失重和水分 此二项为原料药常规的检查项目。一般选择一种检查。8 异构体 很多原料药的化学式相同的异构体，有可能具有不同化学性质，有的也具有毒性，所以会对其做异构体的检查。来确定化学式的正反以及光学异构体差点忘了加一条…相比于口服药，注射剂的要求高了很多对于检查还有微生物限度和异常毒***PS：我们厂最最看中的还是价格吧
仿制药到底靠不靠谱？
首先郑重声明我不是医药行业的专业从业人员，以下观点纯粹属凭空臆测。
曾看一部网络***讲的是：一个人重生回到九十年代，从帮药厂提炼辅酶开始，考取清华，成为克隆之父，最终获取诺贝尔奖的故事。
书名一时忘记了，欢迎大家回复。
书中主人公，多次研发新药，其中写到新药从研发，临床，再到上市的系列过程。
他说新药研制出来是必须有公开的相关论文验证其治疗有效性。公开的论文，实验数据就是仿制药为什么有效，为什么能仿制的重要原因。
药品大部分是靶向治疗，别的药厂己经验证过有效性了，等于给仿制药的人提供了正确的方向和路径，至于能走到哪一步，就不知道了，因为同款新药研发还在继续，也可能有某些技术性的壁垒。
我的理解是，仿制药是针对新药仿制，有制药目标和制造方法，只要仿制出来了，绝对是有一定冶疗效果的，但疗效有多大，会不会对身体造成其它不良影响，是未知的。
印度的仿制药应该还是很靠谱的。印度的仿制药行业十分发达，药品远销药品管控严格的美国。至于国内，还不敢明目张胆的仿制药品，有[_a***_]保护。可以参考徐峥电影《我不是药神》
这个仿制药靠不靠谱，还真的不好说。
不得不承认的一点是，仿制药技术含量没有原研药高，但是也不能直接说仿制药无效，药效肯定是有的，相对原研药来说差一点吧。虽然是在仿制原研药，做好也是需要技术的。
原研药的价值主要体现在各种新药的开发（然而这个才是最核心的技术）前期投入成本最大的一部分也是在研发上。研究成功后原研药的红利期主要在新药保护期内，通常12年左右。那但仿制药更多成本的是生产技术以及生产工艺，为达到最低成本，质量就不一定有原研药那么好了。
多数仿制药，只是降低了杂制含量，主药成分没有原研药高。需然有一致性评价做为衡量标准，但是经过了一致性只是说明这个药合格了，能用于治疗这个疾病，不能说明他优秀。
到此，以上就是小编对于化学药品杂质研究思路的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品杂质研究思路的2点解答对大家有用。
