大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于生物制品注册分类思考的问题,于是小编就整理了2个相关介绍生物制品注册分类思考的解答,让我们一起看看吧。
药品的注册申请包括哪几类?
1、新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。
3、进口药品申请 进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
4、补充申请 补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
5、再注册申请 再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 来源:-药品注册管理办法
成都中生与成都生物区别?
成都中生和成都生物是一家公司。成都生物、兰州生物、长春生物等数十家大型生物公司,均为中国生物技术集团公司下属的生物制品研究所。中国生物技术股份有限公司(简称中国生物)是中国医药集团有限公司的成员企业,2011年10月,中国生物技术集团公司更名为中国生物技术股份有限公司。2020年12月,巴林国家卫生监管局已正式批准国药集团中国生物研发的***灭活疫苗在巴林王国注册上市。
中生股份拥有强大的产业化能力,在六大主要城市建有生产基地,拥有近百条符合GMP标准的生产线。
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