大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品原料备案批件的问题，于是小编就整理了1个相关介绍生物制品原料备案批件的解答，让我们一起看看吧。
药品恢复生产申报资料？
1.申请表；
（图片来源网络，侵删）
2.药品注册证明（复印件）；
（图片来源网络，侵删）
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8.其他相关证明和资料。
一、工艺一致性问题
由于长期未进行生产，为核实恢复生产后工艺与原始工艺的一致性，申请人应提供原始注册批件、再注册批件以及补充申请批件和必要的附件，例如：药品注册申报的处方工艺，药品再注册处方工艺备案信息表等关键工艺信息内容。同时还应提供完成工艺验证后现行的工艺规程。
二、涉及到变更问题
恢复生产过程中如涉及到变更的问题，企业应根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》等变更指导原则对涉及到的变更进行分类，并开展相应变更后药品质量研究。同时应符合《药品注册管理办法》、《湖北省药品上市后变更管理实施细则（试行）》相关要求。
三、工艺验证问题
到此，以上就是小编对于生物制品原料备案批件的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品原料备案批件的1点解答对大家有用。
