大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品上市后变更的问题，于是小编就整理了3个相关介绍化学药品上市后变更的解答，让我们一起看看吧。
药品上市后变更备案管理办法？
第一条 为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。
第二条 本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
第三条 持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。
药品生产企业变更，批准文号是不是可以不变？哪些情况下，批准文号会变更？
每个批文都有有效期的，一般是5年，过期后需要再注册。批准文号改变后自然本位码也就变化。国家药品编码本位码国别码为“86”，代表在我国境内生产、销售的所有药品；国家药品编码本位码类别码为“9”，代表药品；国家药品编码本位码本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物***的原则，按照流水的方式编制。
药品注册管理办法第一百七十一条 药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。一般获得药品批准文号就是该药品获得了国家认可的***，是不会因企业变更，场地变更而变更的，变更的只是里面的证明材料，根据药品管理法，改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批，符合规定的，发给《药品补充申请批件》，并报送国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。所以批准文号除非国家对药品管理出现大的改革，或者企业自行注销，一般是不会变的。
药品上市许可转让是利好吗？
是利好的。
对于企业来讲，一方面，MAH制度能节省研发创新药的资金成本和时间成本，允许转让的灵活制度也为企业多加了一重保险，企业可以根据自身情况决定是自己生产还是转让给他人， 有利于调动技术人员的积极性，利于企业走创新路线。
另一方面，持有人在享受政策红利的同时，更需要注意药品的质量体系这类安全性问题。
到此，以上就是小编对于化学药品上市后变更的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品上市后变更的3点解答对大家有用。
