大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品申报指导原则的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物制品申报指导原则的解答，让我们一起看看吧。
生物制品认证要多久？
GMP认证的时间过程 省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 省局审批方案 (10个工作日) 认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 报国家局发布审查公告(10个工作日
申请高新技术企业需要提供哪些产品质检报告？
企业营业执照副本复印件（验原件）和法定代表人证明书；上年度财务审计报告及申请高新技术企业专项审计报告；产品技术标准、质量性能测试报告，（开发软件的企业需提供：软件产品登记证书或该产品的软件需求说明书、系统设计报告、用户手册、测试大纲、测试报告和用户试用报告等材料）；银行***卡和信誉等级证明；
对生物医药、医疗器械、通信等有特殊行业管理要求的高新技术产品，申报时必须提交行业规定许可生产、销售的必备文件的复印件；专利证书或查新报告；
（以上材料必须具备）；用户使用意见相关材料；科技成果登记证书以及其他相当的技术证明材料；（高企云）
药品注册管理法？
《药品注册管理办法》是国家市场监督管理总局为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定的部门规章。
办法共10章126条，2020年1月22日由肖亚庆签署国家市场监督管理总局令第27号公布，自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原国家食品药品监督管理局令第28号公布的《药品注册管理办法》同时废止。
第一条 为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。
第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
第四条 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
到此，以上就是小编对于生物制品申报指导原则的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品申报指导原则的3点解答对大家有用。
