化学药品变更省局备案时限_已上市化学药品变更事项及申报资料要求-医疗速递网

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本文目录一览：

1、法律客观：《药品管理法》第五十一条从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民***药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

2、第一章　总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。

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3、药品经营许可证申请表；企业营业执照；拟办企业组织机构情况；营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明；依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。

4、法律主观：根据《药品经营许可证管理办法》，国家食品药品监督管理局主管全国药品经营许可的监督管理工作；省、区、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内药品批发企业《药品经营许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。

5、律师解析：开药房需要办理《营业执照》和《药品经营许可证》。

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1、销售者应当自销售之日起30日内报当地公安机关备案。

2、第一类易制毒化学品，销售方须在销售之日起5日内在系统中完成销售备案；第二类、第三类易制毒化学品，销售方须在销售之日起30日内在系统中完成销售备案。您可以在出入库管理——销售备案中完成相关操作。

3、法律主观：易制爆危险化学品备案流程：向相关部门提出申请；填写《购买危险化学品承诺书》和《易制爆化学品合法使用说明》；申购人在5日内将备案材料纸质版提交至学校、街道派出所、区公安分局三方备案。

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购买危险化学品5日内备案。剧毒化学品、易制爆危险化学品的销售企业、购买单位应当在销售、购买后5日内，将所销售、购买的剧毒化学品、易制爆危险化学品的品种、数量以及流向信息报所在地县级公安机关备案，并输入计算机系统。

【答案】：D 本题考查的是重大危险源备案。选项A错，应为15日；选项B错，应为每季度；选项C错，应为每半年对一级重大危险源备案材料报送省安监部门。

在长春市办理“第三类非药品类易制毒化学品经营备案证明”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：产品包装说明和使用说明（纸质和电子版：原件1 份；复印件0 份；提供原件。

在长春市办理“第二类、第三类非药品类易制毒化学品生产备案证明”需携带如下材料进行申请：一般情况需提供：产品包装说明和使用说明书（纸质和电子版：原件0 份；复印件1 份；真实有效，清晰可见，并加盖申请单位公章。

法律主观：对于某种或某类危险化学品规定的数量，若单元中的危险化学品数量等于或超过该数量，则该单元定为重大危险源。

药品上市后的变更包括审批类变更、备案类变更、报告类变更。审批类变更：审批类变更是指对药品生产许可证进行的重大变更，需要向相关药监部门提出申请并经过审批才能执行。

法律分析：上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。

上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。

常规登记申请受理后，***院生态环境主管部门组织专家委员会和所属的化学物质环境管理技术机构进行技术评审，提出新化学物质常规登记技术评审意见。常规登记的技术评审时间不超过 60 日。

新化学物质申请材料的提交申请人应通过***院生态环境主管部门政务服务平台的网上登记系统（以下简称“网上登记系统”）提交申请材料。

新化学物质申报是依据环保部《新化学物质环境管理办法》的要求而进行的。不是说在什么环节使用，而是法规规定了生产/进口新化学物质的企业，有这个义务去做这件事情。如果没做申报，那么企业后续在进行环评的时候就通不过的。

中国生态环境部2020年4月发布第12号部令，即《新化学物质环境管理登记办法》，该《办法》于2021年1月1日正式实施。

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