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什么是新兽药、兽药新制剂、兽用新生物制品?如何分类?
1、③诊断制品 用于诊断疾病、监测免疫状态和鉴定病原微生物的一类生物制品。④抗血清 也称高免血清，还包括高免卵黄抗体。⑤微生态制剂 用于临床治疗和用作饲料添加剂。
2、第二条 兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。
3、兽用生物制品是指用于预防、治疗、诊断畜禽等动物特定传染病或其他有关的疾病的菌苗、疫苗、虫苗、类毒素、诊断制剂和抗血清等制品。按照其用途分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
4、新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。——《兽药管理条例》_2004年版 根据农业部公告第442号发布，新兽药包括以下五类：第一类 国内外未上市销售的原料及其制剂。
5、新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。
6、兽药包括以下三大类：（1）血清、菌（疫苗）、诊断液等生物制品。（2）兽用的中药材、中成药、化学原料药及其制剂。（3）抗生素、生化药品、放射性药品。
生物制品的分类
根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。疫苗是由细菌或病毒加工制成的。
生物制品的分类及其应用如下：疫苗是指病原微生物、***及其组分或代谢产物，经繁殖和处理后制成的制品，用以接种动物能产生相应的免疫力者，均称为疫苗。
生物制品包括：预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。
也分为死疫苗（如狂犬病疫苗）和活疫苗（如麻疹疫苗、小儿麻 痹糖丸疫苗、乙脑疫苗）两种。 （3）类毒紊是用细菌的外毒紊经脱毒处理后，变为无毒性 而仍保留其免疫原性的一类制品。常用的有破伤风类毒素、白 喉类毒素等。
兽医生物制品分为三类 预防用生物制品---疫苗；主要用于健康动物的免疫接种。治疗用生物制品---高免卵黄、高免血清、免疫球蛋白制剂；主要用于紧急预防和发病时的治疗。
生物制品批签发管理办法
第一章 总则第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
生物制品批签发管理办法第一章 总则第一条 为加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）有关规定，制定本办法。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
批签发申请人凭生物制品批签发申请表向省级食品药品监督管理部门或其指定的抽样机构提出抽样申请，抽样人员在5日内组织现场抽样，并将所抽样品封存。
根据《中华人民共和国疫苗管理法》第二十九条规定，疫苗批签发应当逐批进行资料审核和抽样检验。疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据疫苗质量风险评估情况进行动态调整。
第一章 总则第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
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