大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品的车间管理的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物制品的车间管理的解答，让我们一起看看吧。
北京生物制品有限公司是国企吗？
不是国企。北京生物制品有限公司于2011-10-20在北京经济技术开发区市场监督管理局登记成立。法定代表人王玉琳，公司经营范围包括生产片剂；研发菌苗、疫苗、类毒素混合制剂等防疫制品及抗毒素血液制品等
北京生物制品有限公司不是国企。他的企业类型为有限责任公司，在北京市成立，所属行业为医药制造业，公司经营范围有：生产生物制品，生物技术产品；开发生物制品，生物技术产品；提供自产产品的技术咨询，技术服务，销售自产产品。
兰州生物研究所归哪管？
兰州生物制品研究所有限责任公司创立于1934年，其前身是西北防疫处，现隶属***院国资委主管的中国医药集团总公司下属的中国生物技术股份有限公司。中国医药集团总公司于2013年成为首家进入世界500强的中国医药企业。
公司占地43万平方米，总资产超过30亿元，主要从事生物制品（疫苗、毒素、抗毒素、血液制品、诊断试剂等）的研发和生产，是国家生物制品行业的骨干企业，是西北地区唯一一家大型生物制品高技术企业；是国家医用微生物学、免疫学、分子生物学的重要研究机构；承担国家中央医药储备任务；国家认定企业技术中心和甘肃省疫苗工程技术研究中心；国家人事部设立的博士后工作站，具有***院学位委员会批准的硕士研究生学位授予权；国家民政部“明天***”医疗康复药品定点供应单位；国家食品药品监督管理总局中国食品药品检定研究院实训基地。
***细胞库的定义？
***细胞库管理包括，初级细胞库（细胞种子）、主细胞库（MCB，Main Cell Bank）和工作细胞库（WCB，Working Cell Bank）。在某些特殊情况下，也可***用细胞***和主细胞库二级管理，但需要得到***院药品监督部门的批准。
（1）初级细胞库(pre-master cell bank)，又名细胞***(cell seed)和原始细胞库 (Primary Cell Bank，PCB), 由一个原始细胞群体发展成为传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养形成的均一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产或检定。在特殊条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿或适宜的细胞冻存管，于液氮或-130℃以下冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。
对于引进细胞，生产者获得细胞后，冻存少量细胞，通过验证可用于生物制品生产，此细胞可作为细胞***，供建立主细胞库用。
（2）主细胞库(Master Cell Bank，MCB)，原始细胞库细胞传代增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或-130℃以下。这些细胞须按其特定的质控要求进行全面检定((具体检定项目要求见表1和表2))，全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。主细胞库的质量标准应高于初级细胞库。生产企业的主细胞库最多不得超过两个细胞代次。
（3）工作细胞库(Working Cell Bank，WCB)，经主细胞库细胞传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的安瓿或适宜的细胞冻存管，保存于液氮或一130°C以下备用，即为工作细胞库。冻存时细胞的传代水平须确保细胞复苏后传代增殖的细胞数量能满足生产一批或一个亚批制品。复苏后的传代的水平应不超过批准的该细胞用于生产的最高限定代次，最高限定代次应根据研究结果确定，不得超过国际认可的最高限定代次。工作细胞库的质量标准应在主细胞库的质量标准基础上建立。所制备的WCB必须经检定合格后，方可用于生产。生产企业的工作细胞库必须限定为一个细胞代次。
到此，以上就是小编对于生物制品的车间管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品的车间管理的3点解答对大家有用。
