大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品注册证的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物制品注册证的解答，让我们一起看看吧。
进口药品注册需要多久？
23—38个月
1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。
2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。
3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。
4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。
5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。
8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
仿制药注册属于生物制品类别吗？
仿制药注册不属于生物制品类别。
仿制药是指与原药在剂量、安全性和效力（strength）（针对治疗的适应症）上相同的一种仿制药品。它并不属于生物制品类别，而是属于化学药品类别。生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程及附产类细胞株、细胞器等生产的微生物、细胞及细胞成分和附产物等为原料，***用生物学工艺或分离纯化技术制备，以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。
因此，仿制药注册不属于生物制品类别。
化学药品进口药品注册证格式？
药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。
《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）+4位年号+4位顺序号。
《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，2代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。
新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。
到此，以上就是小编对于生物制品注册证的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品注册证的3点解答对大家有用。
