大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品的安全管理的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品的安全管理的解答，让我们一起看看吧。
生物制品为什么比化学制品控制严？
根本不在一个级别，对安全的要求上。 生物制品用于人，需要经过很多的临床试验才能用的，确保安全。化学制品一般不用于人相关的，不用那么费劲。生物制品强调的是安全，可以里面的成分对人的健康没有利，但千万不能有害致死之类的。
化学品强调的是纯度，举个例子，NaCl化学品，纯度99.9%，就算剩下的0.1%都是眼镜蛇毒，这个产品也算是很好的了，合格。
临床试验中生物标本保存年限要求？
监床试验中生物标本保存期为临床试验结束后至少三年。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与***委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及
药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、***委员会批准文件的复印二、临床试
验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良***记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。
临床试验机构保存临床试验生物标本至临床试验结束后10年。
临床试验⽅案和标准操作规程(SOP)***集、处理和保存临床试验⽣物样本，样本容器的标识应有⾜够的信息量，易于识别和具有唯⼀性。
⽣物样本转运和保存应符合试验⽅案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。在试验过程中，应保证⽣物样本的标识性和可溯源性，建⽴样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。
到此，以上就是小编对于生物制品的安全管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品的安全管理的2点解答对大家有用。
