大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品安全评价的问题，于是小编就整理了2个相关介绍化学药品安全评价的解答，让我们一起看看吧。
药品中be批是什么意思？
BE试验中文叫做生物等效性试验，是仿制药申报生产前必须做的试验，也是一致性评价的关键指标，如果这个试验的指标显示仿制药和原研药非常类似，就可以认为通过一致性评价，报生产获批的概率比较高。
剩余碱(BE)：是表示血浆或全血碱贮备增加或减少的状态，即标准状态下pH值滴
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BE是指碱剩余（base excess），指在标准条件下，用酸或碱滴定全血标本至PH7.40时所需的酸或碱量（mmol/L）。若用酸滴定，说明被测血液碱剩余，以正值表示；若需用碱滴定，说明被测血液碱缺失，以负值表示。全血BE正常范围-3~+3mmol/L
药品注册证书有效为几年？
药品注册证书有效期为五年。***院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照***院药品监督管理部门的规定报送相关资料。有效期届满，未申请再注册或者经审查不符合***院药品监督管理部门关于再注册的规定的，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
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药品注册证是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定同意其申请后颁发的批准证明文件。
到此，以上就是小编对于化学药品安全评价的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品安全评价的2点解答对大家有用。
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