大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于生物制品规程最新的问题,于是小编就整理了3个相关介绍生物制品规程最新的解答,让我们一起看看吧。
兽药经营质量管理规范实施细则?
第七条 兽药经营场所的货架、柜台及相关设施、设备应齐备、整洁、完好,能够陈列所经营的全部兽药品种,并应根据经营兽药的品种、类别、用途等不同,设立醒目标志。
第九条 兽药经营场所应当具有下列设施、设备:
(一)与所经营的兽药品种相适应的陈列货架、柜台,货架、柜台所占面积应达营业场所面积的三分之一以上;
(二)兽药经营场所应具有通风、防火、防盗和照明设施、设备;
武汉生物制品研究所可以做狂犬疫苗抗体检测吗.说具体点.谢谢?
根据卫生部“狂犬病暴露预防处置工作规范”第22条的规定,只要是接种合格的疫苗,不需要进行抗体检测,因为现在的疫苗效果不值得怀疑。打完狂犬疫苗之后如果想检测可以去当地的疾病预防控制中心,县及县以上的疾病预防控制中心都可以做,没有必要去武汉生物制品研究所。
新版GMP认证的具体标准是什么?
管理规范是共同的313条。
具体标准附录分五类: 1、生物制品 2、血液制品 3、无菌药品 4、中药制剂 5、原料药 GMP认证批准 1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内,作出是否批准的决定。2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间),由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》,并予以公告 . 编辑本段药品 GMP 认证 关于药品 GMP 认证: 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》1、准备阶段 (硬件、软件以及湿件(人员)的准备工作阶段) 2、申报准备阶段 (分注射剂和非注射剂类认证注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证,就是省药监部门通过检查后,在向上级部门(国家药监局)申报认证。
到此,以上就是小编对于生物制品规程最新的问题就介绍到这了,希望介绍关于生物制品规程最新的3点解答对大家有用。