大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品申报程序的问题，于是小编就整理了2个相关介绍化学药品申报程序的解答，让我们一起看看吧。
药品如何申报？
简单的流程：
1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）
2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。)
4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
5.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起5日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查；抽取1至3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
6.剩下就是国家局和药审中心的工作了，这期间可能还有药品的补充资料，药品说明书、标签的校准。
7.获得药品生产批件。 这只是一个简单的流程，具体的工作还比较复杂，而且在这一系列过程中会有各种各样的补充。从临床前研究到拿到生产批件大概需要两年的时间。我就是做药品注册的，你还有不明白的可以再提出来哦！！ 具体工作流程你可以参考***://***.cde.org.cn/page/Brw_Tmpl1.cbs?ResName=zcfg 上的5个文件。很有用的哦！！
医保药品审批流程？
1.网上申报。申报主体通过“2020 年国家医保药品目录 调整申报系统”(网址为
***s://fuwu.nhsa.gov.cn/
)在线 提交申请。网上申报时间为 2020 年 8 月 21 日 9:00 至 8 月 30 日 17:00，到期后申报系统将自动关闭。
申报主体申报前须按要求进行注册，获取唯一单位账号 等信息。同一申报主体只对应一个账号，禁止重复注册。同 一申报主体申报多个药品应在同一账号下申报。
2.提交纸质申报材料。网上申报提交后，将网上填报内 容和《企业承诺书》打印并加盖单位公章后，连同上传的其 他材料按顺序装订后，邮寄或快递至国家医保局医保中心。 纸质申报材料请于 2020 年 8 月 30 日前寄出(以寄出邮戳为准)。
(二)形式审查。
1.审核。收到企业申报资料后，将按申报规则进行审核， 审核结果分为“通过”、“不通过”和“补充资料”三种。申 报主体可登录申报系统查询审核结果。审核结果为“补充资 料”但未按要求完成资料补充的视为“不通过”
2.公示。通过审核的药品名单将在网上公示一周。如有 不符合申报条件的药品，社会各界可以提出意见。
(三)公布名单。
公示结束后，将正式公布通过形式审查的药品名单。
到此，以上就是小编对于化学药品申报程序的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品申报程序的2点解答对大家有用。
