大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于药品生物制品gmp附录的问题，于是小编就整理了2个相关介绍药品生物制品GMP附录的解答，让我们一起看看吧。
2010版gmp附录新增加的内容是？
根据我的了解，以下是2010版gmp附录新增加的内容：
1. 质量风险管理：这是一项新的要求，旨在确保药品制造商***取适当的措施来识别、评估和控制在生产过程中可能引发质量问题的因素。
2. 异常***管理：该附录对异常***的管理提出了更具体的要求，包括对异常***进行分析、评估和记录，以及***取相应的纠正和预防措施。
3. 来料和供应商管理：该附录要求制药企业对来料进行更加严格的质量控制，并确保供应商满足一定的质量标准。
4. 投诉管理：这是一个新增加的要求，要求制药企业建立有效的投诉管理系统，确保对所有投诉进行适当的处理和跟踪。
5. 跟踪和回溯：该附录要求制药企业建立能够追踪和回溯产品的系统，以便在需要时能够追溯产品的生产和分销情况。
总而言之，2010版gmp附录新增加的内容主要涉及质量风险管理、异常***管理、来料和供应商管理、投诉管理以及跟踪和回溯等方面的要求。
新版GMP中所说的A级B级C级D级或A加B级是什么意思？
你可以这么理解：A、B、C、D分别对应98版的百级、万级、十万级、三十万级，但是又比98版的要略高，可以说A级区的动态环境要求相当于百级的静态环境要求，至于对微粒和微生物数目的具体数据要求在新版GMP附录里面无菌药品那块则有具体说明，
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到此，以上就是小编对于药品生物制品GMP附录的问题就介绍到这了，希望介绍关于药品生物制品GMP附录的2点解答对大家有用。
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