大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于gmp生物制品附录新版的问题，于是小编就整理了2个相关介绍GMP生物制品附录新版的解答，让我们一起看看吧。
2010版gmp附录新增加的内容是？
根据我的了解，以下是2010版gmp附录新增加的内容：
1. 质量风险管理：这是一项新的要求，旨在确保药品制造商***取适当的措施来识别、评估和控制在生产过程中可能引发质量问题的因素。
2. 异常***管理：该附录对异常***的管理提出了更具体的要求，包括对异常***进行分析、评估和记录，以及***取相应的纠正和预防措施。
3. 来料和供应商管理：该附录要求制药企业对来料进行更加严格的质量控制，并确保供应商满足一定的质量标准。
4. 投诉管理：这是一个新增加的要求，要求制药企业建立有效的投诉管理系统，确保对所有投诉进行适当的处理和跟踪。
5. 跟踪和回溯：该附录要求制药企业建立能够追踪和回溯产品的系统，以便在需要时能够追溯产品的生产和分销情况。
总而言之，2010版gmp附录新增加的内容主要涉及质量风险管理、异常***管理、来料和供应商管理、投诉管理以及跟踪和回溯等方面的要求。
2015版gmp实施时间？
没有2015版gmp。
最新的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》即2010年版gmp，已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
2010版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。2015年5月26日发布了2010版GMP两个附录：《确认与验证》《计算机系统》。两个附录于2015年12月1日起实施。
到此，以上就是小编对于gmp生物制品附录新版的问题就介绍到这了，希望介绍关于gmp生物制品附录新版的2点解答对大家有用。
