大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品辅料变更的问题，于是小编就整理了3个相关介绍化学药品辅料变更的解答，让我们一起看看吧。
制药企业中，偏差与变更分别是什么概念，何时偏差，还是先写偏差再填变更呢？
从定义上看，偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，均属于偏差；变更：在原来通过GMP认证基础之上，所有会影响或可能潜在影响产品质量因素的变化，如原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变化，均属于变更。综上：偏差发生时，我们质量体系没有改变；变更发生，我们质量体系要素会有所改变，变更批准后，我们需要按照变更后的方式执行。 从发生情况来看，偏差发生往往伴随着对产品质量发生了影响或潜在影响，需要进行质量风险评估，得出对产品的处理结果，以及今后的预防措施；而变更发生起因可能来自于不同方面：来自偏差，因为发生偏差，我们需要对质量体系中软件、硬件做出变更，以适应今后的生产，避免同样的偏差发生；来自药典、国家相关法律法规等政策的新变化，如检验方法，新版药典检验方法更新，我们应及时进行检验方法变更，以适应药典标准；来自于我们本身硬件的升级换代，如购进新的检验仪器或者生产设备，以提升我们检验工作效率或者提升我们的产能，我们应及时进行变更。 所以发生偏差时不一定要进行变更；发生变更时也不一定是因为偏差。只有当偏差发生且我们质量体系要素不得不发生变更时，才要写偏差并同时填变更，根据质量风险评估决定变更完成的时机。
2020药品管理法第九十八条规定？
第九十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售、使用***药、劣药。
有下列情形之一的，为***药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；
(三)变质的药品；
(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
有下列情形之一的，为劣药：
(一)药品成份的含量不符合国家药品标准；
药厂将过期药翻新出售违反了哪些法律规定，应承担哪些法律责任？
要看看你的药是仅仅是药性失效了，那就是生产销售劣药罪；如果过期的药还变质了，那就是生产销售***药罪了。 《中华人民共和国刑法》 第一百四十一条 【生产、销售***药罪】生产、销售***药的，处三年以下***或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下***，并处罚金;致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上***、***或者***，并处罚金或者没收财产。 本条所称***药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于***药和按***药处理的药品、非药品。 第一百四十二条 【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下***，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上***或者***，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品 《中华人民共和国药品管理法》 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售***药。 有下列情形之一的，为***药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按***药论处： （一）***院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
到此，以上就是小编对于化学药品辅料变更的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品辅料变更的3点解答对大家有用。
