大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于化学药品注册影响的问题,于是小编就整理了2个相关介绍化学药品注册影响的解答,让我们一起看看吧。
化学药品的注册分为哪几类?
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的原料药及其制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。什么是药品注册申请人?
你要有《药品注册申请表》其次呢还有阅读并分析分解不同国家的药品注册资料要求;2、根据国外药品注册的要求编写相应的注册资料;3、熟悉多种常用剂型的原料及成品的分析方法;4、到药厂参与要注册药品的样品检验;
6、能够与工厂及技术人员共同设计药品的检验方法;
7、能够编制生产记录,原料/成品检验报告,稳定性报告等各种资料。职位要求:
1、本科以上学历,化学制剂或相关专业;
3、熟练掌握外文资料阅读和书写;
4、熟练使用网络检索。
到此,以上就是小编对于化学药品注册影响的问题就介绍到这了,希望介绍关于化学药品注册影响的2点解答对大家有用。