大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品变更规定的问题，于是小编就整理了2个相关介绍化学药品变更规定的解答，让我们一起看看吧。
药品上市后的变更情形分为哪几种？
药品变更的三种变更有以下：
1、一类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；
（图片来源网络，侵删）
2、二类变更属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；
3、三类变更属于较大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。
药品注册变更管理办法？
办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。
（图片来源网络，侵删）
注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。
生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
到此，以上就是小编对于化学药品变更规定的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品变更规定的2点解答对大家有用。
（图片来源网络，侵删）
