大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于怎么审批化学药品的问题，于是小编就整理了2个相关介绍怎么审批化学药品的解答，让我们一起看看吧。
中药外用制剂审批程序？
一、确定药品是申请中药外用制剂。
二.准备申请资料：请求书，摘要，摘要附图，说明书，说明书附图，权力要求书各一式两份。
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三.递交药监局审查将申请资料递交至北京药监局审查（邮寄或当面递交），审查员对申请文件进行审查，审查合格授予使用权，审查不合格由申请人答复意见。
药品怎样申报otc？
所述为中药三类新药（新方制剂），若方中有药典未收载成分，需先按一类新药申报，经临床前研究（如药效学、毒理学、药剂学等），报省级食药监局审批并送检，合格并符合规定后报国家局审批安排二期临床研究，完成后由国家局颁发新药证书和生产批号，开始试生产。具体事项咨询省药监局。
药品申报成为OTC（非处方药）需要经过以下步骤：
申请人需要向所在地省、自治区、直辖市的药品监督管理局提交申请。
药品监督管理局在收到申请后，会审查申请材料。
对于符合条件的申请，药品监督管理局将组织专家对OTC专论进行评审。
通过评审后，药品监督管理局将向申请人颁发《非处方药专论证书》。
以上就是药品申报成为OTC的一般流程，不同地区具体规定可能会有所不同，建议查询当地***发布的信息了解详情。
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到此，以上就是小编对于怎么审批化学药品的问题就介绍到这了，希望介绍关于怎么审批化学药品的2点解答对大家有用。
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