大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物医药有什么资质要求的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物医药有什么资质要求的解答，让我们一起看看吧。
生物制药准入条件？
(一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；
（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；
（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定；
（四）开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；
（五）开办特殊药品（***品、***、医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业要符合国家有关管理规定。
开办药品生产企业的程序 :
（一）符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。
（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。
（三）取得药品生产企业开办资格的申请人，应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。
（四）开办的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。
药品的资质有哪些？
1.生产企业资质：营业执照、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证
、委托书（受托人的***复印件及上岗证）。
2.产品资质：生产批件（或再注册批件）、药品质量标准、说明书、包装盒及包装备案、质检报告、商标注册证等。
3.办理首营资料时，每个单位都有大体相同的要求，请按要求准备。
药品的资质有哪些？
1.生产企业资质：营业执照、生产许可证、GMP证书、组织机构代码证、税务登记证
、委托书（受托人的***复印件及上岗证）。
2.产品资质：生产批件（或再注册批件）、药品质量标准、说明书、包装盒及包装备案、质检报告、商标注册证等。
3.办理首营资料时，每个单位都有大体相同的要求，请按要求准备。
到此，以上就是小编对于生物医药有什么资质要求的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物医药有什么资质要求的3点解答对大家有用。
