大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品指导文件的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品指导文件的解答，让我们一起看看吧。
生物制药准入条件？
(一）开办化学药品、生物制品的生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书（生物工程产品还需符合有关特殊要求）；
（二）开办中药生产企业必须具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书；
（三）开办药品生产企业建设的土地面积、环境应与其建设项目要求相适应，其用地应符合国家有关规划、环保等方面的规定；
（四）开办中外合资、合作、外商独资药品生产企业的还应符合国家有关合资管理的规定；
（五）开办特殊药品（***品、***、医疗用毒性药品、放射性药品）生产企业要符合国家有关管理规定。
开办药品生产企业的程序 :
（一）符合开办立项条件者应向广州市药品监督管理局提交开办资格申请报告。广州市药品监督管理局收到完整的申请报告之日起，在10个工作日内予以审查。
（二）审查结果不合格的，提出修改意见，退给申报企业修改；审查结果合格的，于5个工作日内转报广东省药品监督管理局审核。
（三）取得药品生产企业开办资格的申请人，应凭广东省药品监督管理局批复立项文件为依据，委托具有医药专业设计资格的单位按药品GMP的要求设计建设方案，并在2年内完成项目建设；逾期不能完成建设者，其开办资格自动失效。
（四）开办的药品生产企业建成后，应按照GMP要求自查合格后，向广州市药品监督管理部门申请核发《药品生产许可证》，广州市药品监督管理局应在收到完整的材料后5个工作日内审查，审查合格后3个工作日内转报省药品监督管理局。
武汉生物制品研究所的介绍？
武汉生物制品研究所创建于1950年，现隶属于***院国资委主管的中国医药集团总公司，是国家医学微生物学、免疫学、细胞工程、基因工程的主要研究机构和生物制品产、学、研、销一体的大型高新技术企业，也是中南地区免疫规划指导中心。
现有员工1185人，高级职称65人，总资产15亿元，工厂占地面积近40万平方米。到此，以上就是小编对于生物制品指导文件的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品指导文件的2点解答对大家有用。
