大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物医药一期临床多久的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物医药一期临床多久的解答，让我们一起看看吧。
生物制药临床试验分哪几个阶段？
临床试验分四个阶段：Ⅰ期临床：基础试验。一般在实验盘内，测试药物对病毒细胞是否有效。Ⅱ期临床：动物试验。一般在动物身上做试验，在感染***的动物身上用药，观察病理过程。Ⅲ期临床：人体试验。一般至少在200例的人体上做试验，对感染***的人体做临床观察，看药物是否达到预期效果。Ⅳ期临床：市场试验。在这个阶段，一般药品已挂网上市销售，主要是观察该药品的市场反映及对相关疾病的治疗效果。
一般的疫苗需要几期临床试验？
别的疫苗不太清楚，但是国内攻克埃博拉疫苗的康诺希4月9日发布公告：其重组新型冠状***疫苗（腺***载体），已根据1期临床试验初步数据，已起动2期500人的志愿者招募***，全部完成共需要3期，疫苗什么时间出来具体要看每一阶段的进展情况。
第一期：时间约14天目的评估疫苗安全性及能否产生应答。已于3月中旬招募共108人的志愿者队伍，分高中低三个剂量注入单独隔离十四天，每日由医务人员做安全性观察，需随防6个月。目前发现已显示良好免疫***力，无明显副作用。
第二期：短期观察时间预计约28天。临床研究受试者数量适中500人，分为中剂量安全组、低剂量疫苗组及安慰组。用来调整完善临床疫苗接种的程序和手续，获得不良反应数据。2期无需接受14天集中观察，每位志愿者在接种当天、第十四及二十八天完成一次研究，共需***血4次。
第三期，招募大规模受试者，主要评估疫苗有效性并证实疫苗可以实现预期的预防感染或减轻症状的目的。目前尚不清楚下一步***安排。
钟南山教授4月10曾谈到，目前中国已经有5款不同疫苗同时开发，其中腺***载体的开发已进入2期人体试验，上到人以后还需要观察1~2年，但如果病情发展需要也可能提前。
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疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品，可以说疫苗研制和监管比药品更受国家重视。新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价的疫苗都需要按《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验。（所有法规均已最新发布为准）
疫苗的研发主要分为两部分： 临床前研究和临床试验。
- 而临床试验就是在人体进行试验的过程。一般分为四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。
---Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全***息。
---Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。
---Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。
临床试验监管严格
国家药品监督管理部门对开展疫苗临床试验机构和人员资质、标准操作规程、试验场所与设施设备等条件都有明确且严密的要求，疫苗临床试验全过程的各环节（试验方案、组织实施、***审查、试验用疫苗管理、生物样本管理、数据管理和统计分析等）的质量管理都提出了原则性要求。每一个疫苗的成功研发对保护和促进公众健康，都具有重要意义。
疫苗临床试验一般要进行三期：此程序完成后，可以申请生产许可证，。
收藏本帖 回复主题 一期临床实验人数很少，一般只有几十人，主要观察疫苗是否安全，接种后是否产生免疫力。 二期临床实验对象加大到几百人，主要研究和评估不同剂量、针次、间隔时间的疗效差异。 三期临床实验对象增至几千人，观察大样本情况下疫苗的效果和安全性。此程序完成后，可以申请生产许可证，大批量生产上市。 四期临床监控上市后，并不意味着疫苗万无一失，还须对上市疫苗做临床监控。
简述临床试验分几期？
药品分为4期，器械分为3类。
1（I）期临床试验：主要进行两方面的试验，一方面是研究人体对这个药物的耐受程度，也就是摸索人一次（或多次）最多可以使用的药物最大剂量是多少；另一方面是研究这个药物在人体中的代谢情况，即药代试验，在药代试验中需要***集试验者的血样进行分析，根据试验的不同，***血的次数与时间间隔也不同。一般参加1期临床试验的人员是健康人，不过对于象治疗癌症的一些药物，由于药物本身可能就有致癌作用或具有较强的毒性，因而多数是患者参加试验。这种试验需要的参加者数量不多，一般只有二十人上下。
2（II）期临床试验：这个阶段是对药物的治疗作用还有安全性进行初步的评价。这个试验是患者参加的，在试验中患者一般被分为两组（或多组），一组使用试验的新药，而另一组则使用已经上市（就是说能够在医院或药店买到）的对照药品。通过新药与已上市药品的疗效与安全性的比较，对新药进行相应的评价。这种试验参加的人数要多一些，国家要求总的试验人数不得少于200例。
3（III）期临床试验：这个阶段是对新药的治疗作用与安全性进行确认的阶段，因而需要的试验人数也就比2期临床试验要更多一些，我国的法规上要求使用试验药物的那一个组的人数不能少于300人，如果再加上使用对照药品的那一组的人数，一般能达到400-500人。除了参加试验的人数多一些之外，3期临床试验与2期临床试验在试验的设计、执行与评价上都差不多。
4（IV）期临床试验：国家规定一些新药在批准上市后，还要进行相应的临床研究，看看在更大的范围内使用这个新药时，它的疗效和不良反应（毒副作用）[_a***_]样、在特殊病人中使用这个药物的情况、是否要改进给药剂量等等。
生物等效性试验：严格来讲，进行生物等效性试验的药物已经不是新药了，因为这个药物已经有上市的了，有卖的了。生物等效性试验一般是健康人参加的（治疗癌症等毒副作用较大的药物除外），要求的试验人数也不是很多，20例上下；同上面介绍的药代试验类似，也需要***试验者的血样，***血的次数一般是十几次。
到此，以上就是小编对于生物医药一期临床多久的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物医药一期临床多久的3点解答对大家有用。
