大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品药物申报的问题，于是小编就整理了2个相关介绍生物制品药物申报的解答，让我们一起看看吧。
申报临床批件需要什么手续？
1.在省药监局先报送你的临床前研究资料（包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。）
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2.一般受理后5个工作日内，省局便会委托市局进行现场考核与现场封样了。
3.样品检验合格后，等待国家局下发临床批件，批件下发后,在国家临床实验基地进行临床实验（临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。）
4.申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据和理由，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料。
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请简述药品注册申请的种类？
药品注册要分为化药、中药、生物制剂等，注册申请类型包括国产药品注册、进口药品注册、港澳台医药产品注册，按照情形还分为申请生产、申请临床、再注册、补充申请等。这在《药品注册管理办法（局28号令）》有详细的条文，如：第十一条 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
到此，以上就是小编对于生物制品药物申报的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品药物申报的2点解答对大家有用。
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