开展生物制品检查的通知_生物制品安全性检查-医疗速递网

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本文目录一览：

1、第十七条　供应预防用生物制品的动物防疫机构应当具备与供应品种相适应的储藏和运输条件及相应的管理制度，并必须取得省级农牧行政管理机关核发的可以经营预防用生物制品的《兽药经营许可证》。

2、本省重点管理的动物疫病的病种名录由省人民***畜牧兽医行政管理部门规定并公布。预防动物疫病所需的兽用生物制品，应列入防疫***，由动物防疫监督机构实行专渠道供应。

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3、兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。

4、第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条　兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

因此，出台内蒙古自治区牛羊屠宰管理办法，对于促进屠宰行业的健康发展、保障食品安全具有重要意义。监管措施屠宰许可制度：屠宰场需取得相关许可证方可开展屠宰业务，确保屠宰场具备基本的设施条件、卫生标准和屠宰技能。

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第一章　总则第一条　根据《兽药管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条　兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。

第十四条　县级以上地方人民***兽医行政管理部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级兽医行政管理部门。

法律依据：《兽用生物制品经营管理办法》第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

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兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。

根据《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》及《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，进出境特殊物品必须向海关申报，接受海关卫生检疫监督管理。未经海关许可，不准入境、出境。

第一条为规范出入境特殊物品的卫生检疫监督管理，根据《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则的有关规定，制定本规定。第二条本规定适用于入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的卫生检疫监督管理。

从事出境水生动物养殖、捕捞、中转、包装、运输、贸易应当遵守本办法。第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国出境水生动物的检验检疫和监督管理工作。

第二条　本办法所称进出境集装箱是指国际标准化组织所规定的集装箱，包括出境、进境和过境的实箱及空箱。第三条　国家出入境检验检疫局（以下简称国家检验检疫局）主管全国进出境集装箱的检验检疫管理工作。

国家食品药品监督管理局药品审评中心对于新药、生物制品的注册申请，经审评符合规定的，通知申请人申请生产现场检查，同时告知国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。

省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理新药、按照新药程序申报的生产申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》对临床试验情况实施现场核查。

企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

制定《中药材生产质量管理规范》的目的 GAP的适用范围 GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

国家设立了药品监督管理机构，专门负责药品监督管理工作。在药品生产、经营企业和医疗单位设立药品质检科室，开展自检活动，还设立了群众性的药品质量监督员、检验员，开展监督工作。这三支力量相结合，发挥着越来越大的作用。

兽用生物制品许可证不可以授权给别人第一条　为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。

第五条农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民***畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

第十三条　规模养殖场[_a***_]自用的国家强制免疫兽用生物制品的，应当将***购的兽用生物制品的品种、数量、生产企业向当地兽医行政管理部门备案。

如抽取批签发留样，务必保证抽样后批签发留样能够满足仲裁检验关键项目的最低检验量（活疫苗10瓶，灭活疫苗及其他制品5瓶（盒）。同时，现场核查销售记录，由企业提***品无库存证明（样张见附件2）。

　大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。2　原液及半成品每开瓶一次，应如上法抽验。2　成品每亚批均应进行无菌试验，样品应随机抽取，应具有代表性（包括分装过程的前、中、后样品）。

每安瓿装量0ml以上者（不含0ml）取样不应少于0ml，装量在0ml以下者（含0ml）取样不得少于0.5ml，装量不足0.5ml者，全部吸取。

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