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生物制品的注册分类,生物制品注册管理办法

大家好,今天小编关注到一个比较意思的话题,就是关于生物制品注册分类问题,于是小编就整理了3个相关介绍生物制品的注册分类的解答,让我们一起看看吧。

  1. 药品合格证明和其他标识指的是什么?
  2. 进口药品注册需要多久?
  3. 生物工程专业可以考哪些证?

药品合格证明和其他标识指的是什么

主要指以下几类:

1、药品的检验报告书;

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(图片来源网络,侵删)

2、药品注册批准文号进口药品注册证;

3、特殊管理药品(***品、***、医疗毒性药品、外用药品、放射性药品)的法定标识;

4、非处方药甲类乙类)的法定标识;

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5、生物制品批签发合格证。

进口药品注册需要多久?

23—38个月

进口药品注册管理办法及所需时间

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1、申请进口药品注册,应当填写《药品注册申请表》,报送有关资料和样品,提供相关证明文件,(证明性文件需向进口国的大使馆进行公证)向国家食品药品监督管理局提出申请。

2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日,符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。

3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后,应当在5日内组织进行注册检验。

4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。

5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。

6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学医学及其他技术人员对申报资料进行审评,如需补充资料,审评中心发布补充资料通知,根据通知内容,需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。

7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定;20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日,并应当将延长时限的理由告知申请人。

8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。

生物工程专业可以考哪些证?

生物工程专业可以考取的证书如下:1.注册会计、一级建造工程师、二级建造工程师、注册化工工程师、注册环评工程师、注册安全工程师、注册物流师等。2.生物技能证书,生物实验师,生物工程师;3.药师证,执业医师,医药销售师证,营养师证等。

回答仅供参考!

到此,以上就是小编对于生物制品的注册分类的问题就介绍到这了,希望介绍关于生物制品的注册分类的3点解答对大家有用。

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