大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于生物制品cqa的问题,于是小编就整理了1个相关介绍生物制品cqa的解答,让我们一起看看吧。
什么是电荷异构体?
电荷异构体是单克隆抗体(mAb)的关键质量参数(CQA)之一,在药品稳定性研究、申报及放行等环节都必须检测、评估。
抗体的电荷异构体是由细胞内的酶促和非酶促过程分泌到培养基后形成,电荷异构体可能具有明显不同的生物活性,影响单抗药物的功能、安全性及稳定性。
导致电荷异质性的最常见变异之一是C末端赖氨酸剪切,随着一个或两个带正电荷的赖氨酸残基丢失,可导致碱性变异体的形成;另外,在N-和O-连接的聚糖上脱酰胺、糖化和带负电荷的唾液酸的存在都会导致负电荷增加和酸性变异体的形成。
到此,以上就是小编对于生物制品cqa的问题就介绍到这了,希望介绍关于生物制品cqa的1点解答对大家有用。