大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于化学药品变更指导原则的问题，于是小编就整理了1个相关介绍化学药品变更指导原则的解答，让我们一起看看吧。
BE试验中文叫做生物等效性试验，是仿制药申报生产前必须做的试验，也是一致性评价的关键指标，如果这个试验的指标显示仿制药和原研药非常类似，就可以认为通过一致性评价，报生产获批的概率比较高。
剩余碱(BE)：是表示血浆或全血碱贮备增加或减少的状态，即标准状态下pH值滴
BE是指碱剩余（base excess），指在标准条件下，用酸或碱滴定全血标本至PH7.40时所需的酸或碱量（mmol/L）。若用酸滴定，说明被测血液碱剩余，以正值表示；若需用碱滴定，说明被测血液碱缺失，以负值表示。全血BE正常范围-3~+3mmol/L
到此，以上就是小编对于化学药品变更指导原则的问题就介绍到这了，希望介绍关于化学药品变更指导原则的1点解答对大家有用。
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