大家好，今天小编关注到一个比较有意思的话题，就是关于生物制品管理的问题，于是小编就整理了3个相关介绍生物制品管理的解答，让我们一起看看吧。
《兽用生物制品管理办法？
》是我国对于兽用生物制品（如疫苗、血清等）的管理规定。办法规定了兽用生物制品的生产、质量控制、流通、使用、监管等方面的要求，以保障动物健康和公共安全。
办法还规定了相应的法律责任和处罚措施。
第一章 总则第一条 为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。
第三条 兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、***、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，***用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须***用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。农业部根据需要可以增减预防用生物制品的种类。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民***
临床试验中生物标本保存年限要求？
监床试验中生物标本保存期为临床试验结束后至少三年。
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与***委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及
药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、***委员会批准文件的复印二、临床试
验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良***记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。
临床试验机构保存临床试验生物标本至临床试验结束后10年。
临床试验⽅案和标准操作规程(SOP)***集、处理和保存临床试验⽣物样本，样本容器的标识应有⾜够的信息量，易于识别和具有唯⼀性。
⽣物样本转运和保存应符合试验⽅案和相关SOP的要求，保证其完整性和活性不受影响，并做好记录。在试验过程中，应保证⽣物样本的标识性和可溯源性，建⽴样本标识、移交和保存等相关记录和样本的储存档案。
什么药品属于生物制品批签发的品种？
生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
到此，以上就是小编对于生物制品管理的问题就介绍到这了，希望介绍关于生物制品管理的3点解答对大家有用。
