兽用生物制品经营质量办法_兽用生物制品经营质量办法规定-医疗速递网

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本文目录一览：

第一条为加强兽用生物制品经营管理，根据***院《兽药管理条例》和农业部《兽用生物制品经营管理办法》，制定本规定。

第五条　开办生产兽用生物制品的企业，必须由所在省、自治区、直辖市农业（畜牧）厅（局）审查同意，报农业部审核批准。第六条　新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

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第一条　为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，应当遵守本办法。

根据《兽药管理条例》，结合我省实际，制定本办法。第二条　在本省行政区域内从事兽药生产、经营、使用和监督管理，适用本办法。

法律依据：《兽用生物制品经营管理办法》第一条为了加强兽用生物制品经营管理，保证兽用生物制品质量，根据《兽药管理条例》，制定本办法。

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市卫生、工商、技术监督、财政、物价、税务、公安等部门要积极履行各自职责，共同做好医药市场管理工作。第四条　本办法所称的医药是指中西成药、化学原料药、生物化学药品、中药材和医疗器械。

个体工商户可以经营兽药吗个体工商户不可以经营兽药，必须以公司注册。个体工商户从事生产经营活动必须遵守国家的法律，应照章纳税，服从工商行政管理，个体工商户从事违法经营的，应承担民事责任和其他法律责任。

第十五条　动物诊疗机构应当按照国家兽药管理的规定使用兽药，不得使用***劣兽药和国家规定禁止使用的药品及其他化合物；不得使用***劣诊疗器械、卫生材料。

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1、第一条根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。第二条本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、第一章　总则第一条　为加强兽药生产质量管理，根据《兽药管理条例》，制定兽药生产质量管理规范（兽药GMP）。第二条　本规范是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

3、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

4、第六条　新建、扩建、改建的兽药生产企业，必须符合农业部制定的《兽药生产质量管理规范》的规定。

5、五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

6、第五条　设立兽药生产企业，应当达到《兽药生产质量管理规范》的要求，并按照规定办理《兽药生产许可证》。第六条　兽药生产企业生产所使用的原料、辅料应当符合国家标准或生产兽药的质量要求。

中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。第四十五条　兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。

第九条　兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。

第五十二条　兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制订环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。

第六十一条　兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。第六十二条　产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。

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